Poucas são as publicações avaliando a segurança e eficácia relacionados ao uso prolongado dos imunobiológicos. Os inibidores de IL-5 promovem uma depleção importante dos eosinófilos e por tal motivo existe preocupação relacionada especialmente à imunossupressão e infecções graves.
O MELTEMI trial é uma extensão, em desenho aberto, que acompanhou por até 5 anos portadores de Asma grave e de difícil controle que vinham não controlados a despeito de uso de LABA + CI(dose moderada-elevada) e que foram participantes dos estudos pivotais de Benralizumab(SIROCCO, CALIMA, ZONDA e BORA(extensão)). 446 pacientes foram incluídos, todos sob uso de Benralizumab a cada 4 ou 8 semanas, 45% dos quais foram seguidos por pelo menos 4 anos. O desfecho primário foi a avaliação de segurança e nos desfechos secundários foram incluídos dados de eficácia.
Conclusão: após tempo de exposição prolongado, Benralizumab se mostrou com adequado perfil de segurança, não foram detectados aumentos significativos de eventos adversos sérios(incluindo infecções graves). Os pacientes com 300 ou mais eosinófilos ao hemograma mantiveram taxa de exacerbações anual baixa ao longo de todo o período de seguimento, sustentando os benefícios confirmados nos estudos pivotais. MELTEMI mostrou que a exposição prolongada ao Benralizumab manteve os benefícios sem perder intensidade e não aumentou o risco de eventos adversos sérios, especialmente infecções graves.